Dank kostengünstigeren Biosimilars können diese in vielen Ländern in Zukunft breiter eingesetzt werden. Pharmazeut Prof. Dr. Theo Dingermann ist Hochschuldozent an der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt am Main. Seine Fachgebiete sind Biochemie und Molekularbiologie.

Prof. Dingermann, was sind Biosimilars?
Grob formuliert sind Biosimilars Generika von gentechnisch hergestellten Arzneimitteln. Anders als chemisch-synthetische Wirkstoffe sind Biopharmazeutika wesentlich komplizierter aufgebaut und können nicht exakt kopiert werden.

Das ist denn auch der Grund, weshalb Nachfolgeprodukte von biotechnologischen Arzneimitteln  nicht als Generika bezeichnet werden. Biosimilars sind eine kostengünstige und gleichwertige Alternative zu den biopharmazeutischen Vorläuferprodukten.

Auf keinen Fall darf der Eindruck entstehen, dass Biosimilars Biopharmazeutika zweiter Klasse sind. Denn das ist falsch!
 

Sind Biosimilars denn medizinisch überhaupt mit den Originalprodukten vergleichbar?
Ja, Absolut! Bei der Herstellung entscheidend ist, dass sich das Molekül des Originalherstellers und das Nachahmerprodukt (Biosimilar) strukturell und hinsichtlich ihrer Detailkomplexitäten so weit gleichen, dass es keine Unterschiede in der Wirkung gibt.

Man muss dazu wissen, dass auch zwischen unterschiedlichen Chargen des Originalprodukts nicht vermeidbare Strukturunterschiede entstehen können. Dies trifft für alle Arzneimittel, welche mit lebenden Zellen hergestellt werden, zu.

Nach langjähriger Erfahrung können wir heute klar sagen, dass Biosimilars gleich gut wirken wie die Originalprodukte.
 

Das heisst auch, dass man problemlos von einem Originalprodukt auf Biosimilars umstellen kann?
Ja, medizinisch gesehen macht es für den Patienten keinen Unterschied, ob er das Originalpräparat oder das Biosimilar erhält. Die Entscheidung, welches Präparat eingesetzt wird, Original oder Biosimilar, sollte immer vom Arzt im Konsens mit allen Beteiligten getroffen werden.

Biosimilars sind in der EU bereits seit 2006 auf dem Markt. Vor zwei Jahren wurde zum ersten Mal ein Antikörper, also ein sehr grosses und komplexes Biologikum, als
 

Biosimilars zugelassen. Bei welchen Krankheiten werden solche Antikörper vorwiegend eingesetzt?
Eine grosse Bedeutung haben diese in den letzten Jahren in der Krebstherapie erhalten. Sie werden bei Tumoren der B-Zell-Reihe wie etwa dem B-Zell-Lymphom eingesetzt und zeigen gute Erfolge.

Zudem kommen Antikörper bei Rheuma, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen und dermatologischen Erkrankungen wie Psoriasis zum Einsatz.
 

Aufgrund der Aufwendigen und komplexen Entwicklung und Herstellung sind Biopharmazeutika in der Regel eher teure Arzneimittel. Ist der Vorteil der Biosimilars deshalb die Preisreduktion?
Das ist in der Tat ein sehr entscheidender Vorteil für den Patienten, aber auch für unser Solidarsystem. Biosimilars sind in der Grössenordnung 20 bis 30 Prozent günstiger als das Originalprodukt.

Bei einer Therapie, die schnell einmal 25 000 Franken kostet, ist das eine Reduktion von 5000 Franken. In manchen Ländern sind die Ärzte zudem kostenbedingt bei der Verschreibung heute noch eher zurückhaltend.

Das Molekül des Originalherstellers und das Biosimilar müssen sich strukturell und hinsichtlich ihrer Detailkomplexitäten so
weit gleichen, dass es keine Unterschiede in der Wirkung gibt.

In Zukunft können Biosimilars breiter eingesetzt werden, und viel mehr Patienten profitieren davon. Bis 2020 werden zwölf der umsatzstärksten Biologika ihren Patentschutz verlieren. Das öffnet den Markt für Nachahmerprodukte und regt den Wettbewerb an.

Dies kann für Pharmafirmen eine positive Forschungsanregung sein, und sie sind animiert, neue, noch bessere Wirkstoffe zu entwickeln.